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化学药品新注册分类申报资料要求解读 (药学部

时间:2017-06-03 23:46来源:索马里 作者:菲小宝 点击:

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各有关单位:化学药品新注册分类申报资料要求解读。国家食品药品监督管理总局于2016年3月4日公布了《化学药品注册分类改革工作方案》,想知道九龙心水论坛。晶型一致性评估6、原料药和制剂质量标准、分析方法及分析方法验证7、原料药和制剂包装材料/容器的相关要求及研究解读8、原料药和制剂稳定性研究与实施及案例分析(二)化药原6类与新4类注册1.新四类与原六类注册要求异同 2 .一致性评价与新四类注册如何做到游刃有余* CTD格式文档在化学药品注册申报的运用 (一)原料药CTD格式完美撰写要求1.新旧规则下CTD资料撰写的区别2. 须注意的关键点(二)制剂CTD格式完美撰写要求1.新旧规则下CTD资料撰写的区别2. 须注意的关键点

x本帖最后由 sunwen2016 于 2016-11-15 15:21 编辑

* 新注册分类申报资料要求及典型案例分析1.证明性文件要求关键要素2.立题目的与依据相关评价3.自评估报告申报资料要求4.上市许可人信息相关材料与文件精讲5.原研药品信息解读及相关材料6.药品说明书、起草说明及相关参考文献典型案例分析7. 包装、标签设计样稿相关要求8.药学研究主要信息汇总表整理格式及要求9. 立卷审查要点* 化药新注册分类1、2、3 、5.1药学研究资料(一)原料药研究关键因素1生产工艺和过程控制以及物料控制的关键点解析 2关键步骤和中间体的标准、分析方法和批分析解读3工艺验证和评价及生产工艺开发的关键步骤4结构和理化性质、杂质情况分析5 分析方法的提供及验证关键点解读6对照品相关资料要求及证明材料7包装材料和容器的相关证明材料8稳定性研究要求与案例分析及数据汇总(二)、制剂药学研究关键因素1处方工艺开发中的选择及优化控制分析2生产工艺和过程控制中关键点控制案例分析 3制剂质量研究及质量标准建立的方法及策略分析4原辅料相关技术要求解读 5结构、理化性质及杂质的要求解读 6原料药的质量标准、分析方法及验证的相关要求7稳定性研究与实施及案例分析* 化药新注册分类4、5.2类申报要求精讲(一)化药新注册分类4、5.2类研究1、对被仿原研药的专利技术及专业认知2、药品研究与质量源于专业认知与设计的案例分析3、原料药和制剂工艺优化研究、过程控制、工艺参数范围的控制4、原料药和制剂工艺验证和稳定性研究批次的生产5、晶型优选研究;与被仿原研药品比较,资料。 需要或有什么问题请尽快联系我, 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二○一六年十月


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